導入
API と配合は、しばしば同じ意味で使用される 2 つの用語ですが、同じ製品の異なる段階を表します。のAPI (医薬品有効成分)意図した薬理活性を生み出す物質です。の配合は、その物質を安全、安定、効果的な方法で患者に届ける最終製品です。
この記事では、各用語の意味、規制と製造における用語の違い、重複する箇所について説明します。この本は、医薬品原料や中間体を扱う研究者、調達チーム、プロセス エンジニアを対象に書かれています。
API とフォーミュレーションの概要
| アイテム | API | 配合 |
|---|---|---|
| 意味 | 意図した効果を生み出す活性物質 | APIと賦形剤を組み合わせた最終製品 |
| 役割 | 薬理活性 | 送達、安定性、患者の受容性 |
| 例 | パラセタモール、メトホルミン、アトルバスタチン | 錠剤、カプセル、注射、クリーム、吸入器 |
| 規制 | API-GMP、ICH Q7 | 医薬品GMP、ICH Q8～Q12 |
| 主要文書 | ドラッグマスターファイル(DMF) | 販売承認申請書 (MAA) |
1. API とは何ですか?
API は、医薬品内の生物学的に活性な分子です。とも呼ばれます原薬または活性物質。 API は生物学的標的と相互作用し、意図した薬理学的反応を生み出すものです。
API は、化学合成、天然物、バイオテクノロジープロセスという 3 つの主なソースから得られます。多くの API は以下から生成されます。医薬品中間体多段階の合成を経て、薬局方の基準を満たすように精製されます。-
API は完成した薬ではありません。これは、患者に投与する前に剤形に変換する必要がある原材料です。その品質を管理しているのは、API-GMPそしてICH Q7ガイドライン。
2. 処方とは何ですか?
製剤化は、API と賦形剤を組み合わせて最終剤形を作成するプロセスです。賦形剤は、安定性、溶解性、味、放出プロファイルに役立つ不活性成分です。
一般的な剤形には、錠剤、カプセル、経口液剤、注射剤、局所クリーム、吸入器などがあります。各ルートには独自の製剤化の課題があります。錠剤は適切なタイミングで崩壊する必要があり、注射剤は無菌かつ等張でなければならず、クリームは温度変化に対して安定していなければなりません。
配合科学者のバランス生物学的利用能、溶解性、安定性、患者の受容性。賦形剤の原料は次のとおりです。化学試薬および専門サプライヤー、および一部の診断コンポーネントは生化学試薬.
3. API とフォーミュレーションがどのように連携するか
API と製剤は順番に開発されるのではなく、並行して開発されます。初期の配合作業は、API のどの塩の形態または多形が最も適しているかを決定するのに役立ちます。その後、粒子サイズや流動性などの製剤ニーズに基づいて API 仕様が調整されます。
API を変更すると、再定式化が必要になる場合があります。定式化を変更すると、API の再テストが必要になる場合があります。{1}通常、両者が 1 つの統合された CMC (化学、製造、および制御) チームによって処理されるのはこのためです。
4. 規制と品質管理
API と製剤は異なる規制経路に従います。 API は、ドラッグマスターファイル(DMF)または同様の申告。完成した製剤は次の方法で承認されます。販売承認申請書 (MAA)または同等のもの。
どちらも厳格なテストの対象となります。 API は、同一性、純度、効力、不純物についてテストされます。配合物は、内容物の均一性、溶解性、安定性、微生物の限界についてテストされます。アルファケミカル用品ライフサイエンス化学物質バッチ固有の COA と SDS を備えた研究および産業用途向け。{0}}
よくある質問
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Q1. APIは原薬と同じですか？ はい。 APIと原薬は同じものです。 「API」は業界では一般的ですが、「原薬」は ICH ガイドラインで使用される規制用語です。 |
Q2. API なしで製剤は存在できますか? いいえ、API を含まない製剤はプラセボになります。活性な薬理効果はありませんが、安定性や外観のために賦形剤が含まれている場合があります。 |
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Q3. API-GMP と医薬品 GMP の違いは何ですか? API-GMP は、ICH Q7 に基づいて有効成分の製造を対象としています。医薬品 GMP は、ICH Q8 ～ Q12 および現地の規制に基づいて、完成した剤形を対象としています。 |
Q4.製剤中の典型的な賦形剤は何ですか? 一般的な賦形剤には、結合剤、充填剤、崩壊剤、滑沢剤、コーティング、および保存剤が含まれます。それらの選択は、剤形と API の特性によって異なります。 |
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Q5.処方において API の粒子サイズが重要なのはなぜですか? 粒子サイズは、溶解速度、生物学的利用能、内容物の均一性に影響します。粒子サイズが変化すると、最終製品が体内でどのように動作するかが変化する可能性があります。 |
Q6. API または中間物を提供しますか? アルファケミカル用品医薬品中間体研究および産業用の関連ライフサイエンス化学薬品。仕様を添えてお問い合わせください。 |
中間体、試薬、またはその他のライフサイエンス化学物質を調達している場合、アルファケミカルにお問い合わせください見積もりとバッチ固有の COA については、- 12時間以内に返信させていただきます。
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